Tipo piloto conforme a GMP para muestras clínicas y validación de procesos. Equipado con sistema de limpieza automática CIP.
cGMPFDA21 CFR Part 11
Características Principales
Limpieza automática CIP; esterilización SIP por vapor o H₂O₂ opcional
Puerta de acero inoxidable, compatible con aisladores y bridas de sala limpia
Soporte completo de cumplimiento de datos GMP
Sondas de temperatura inalámbricas e integración de sensores PAT
Integración de aislador/RABS para manejo de HPAPI
Escalabilidad sin fisuras a liofilizadores de producción
Sistemas y Configuraciones Opcionales
CIP/SIP Limpieza y Esterilización Automática
Interfaz de Brida para Aislador / Sala Limpia
Sistema de Taponado Automático
Detector de Punto Eutéctico
Sondas de Temperatura Inalámbricas
Sistema de Control SCADA (21 CFR Part 11)
Especificaciones Técnicas
| Parámetro | LYOLAB-0.2G | LYOLAB-0.4G | LYOLAB-0.6G |
|---|---|---|---|
| Capacidad de Secado | 4 L | 8 L | 12 L |
| Tamaño de Bandeja (mm) | 400×300 mm | 400×300 mm | 500×300 mm |
| Número de Bandejas | 2 | 3 | 4 |
| Área Total de Bandejas | 980 cm² | 1,660 cm² | 2,460 cm² |
| Cantidad de Viales | 500 (φ12) | 875 (φ12) | 1,300 (φ12) |
| Distancia Entre Bandejas | 75 mm | 75 mm | 75 mm |
| Temperatura del Condensador | -50°C | -70°C | -70°C |
| Vacío Máximo | ≤3 Pa | ≤3 Pa | ≤3 Pa |
| Dimensiones de Instalación (mm) | 1400×900×1800 | 1400×900×1900 | 1500×1200×1900 |
| Peso | 350 kg | 550 kg | 850 kg |
| Consumo de Energía | 4.5 KW | 5.5 KW | 8.5 KW |
Aplicaciones
Producción de Material para Ensayos Clínicos
Validación de Procesos (IQ/OQ/PQ)
Desarrollo de Formulaciones Estériles
Manejo de HPAPI y Contención
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