Lyomac用于高级API和无菌散装材料的冻干解决方案
LYOMAC，先进冻干技术的领导者，提供精心设计的下一代冻干解决方案，以满足现代API和无菌中间体制造的无与伦比的需求。我们的冻干机设计不仅是为了去除水分，更是为了保留这些高价值药物资产所固有的复杂分子结构和生物活性。干燥能力范围从4升到2,000升。
API和无菌中间体的演变格局
- 肽和寡核苷酸API：GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽、替西帕肽前体）、抗凝肽、siRNA、ASO。我们精确的温度控制可保留其精密的二级和三级结构。
- mRNA疫苗成分和脂质纳米颗粒（LNP）：mRNA疫苗药物前体、酶、预形成的LNP成分。无菌处理能力（CIP/SIP、隔离器集成）可防止污染。
- 高效API（HPAPI）和细胞毒性药物：肿瘤药物、激素。集成的密闭功能（封闭系统、隔离器/RABS接口）确保操作员安全和产品完整性。
- 酶、生长因子和细胞培养基成分：生物加工酶、生长因子、无菌细胞培养基添加剂。低温干燥可保留酶活性和蛋白质完整性。
- 血液衍生物和血浆组分：白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子。稳健的验证系统确保全球分销的稳定配方。
LYOMAC的下一代冻干特点
- 无与伦比的工艺控制：搁板温度均匀性在±0.5°C以内，受控冷冻和退火算法。
- 卓越的无菌性和密闭性：集成CIP/SIP，可与隔离器或RABS无缝集成，液压西林瓶压塞。
- 先进的工艺监控：符合FDA 21 CFR Part 11的SCADA，可选配带在线质谱仪的PAT集成。
- 定制化和可扩展性：定制配置，从实验室到全面商业规模的模块化设计。